Segundo surto mortal de tuberculose ligado a enxertos ósseos contaminados

As autoridades de saúde dos EUA estão a correr para controlar um surto de tuberculose ligado a material de enxerto ósseo contaminado que matou uma pessoa e infectou pelo menos outras quatro - o segundo surto desta doença rara em dois anos.

Oito pessoas morreram em 2021 quando o mesmo tipo de produto de reparo ósseo usado em cirurgias de coluna também foi contaminado com a bactéria causadora da tuberculose. O produto foi fornecido pela Aziyo Biologics, empresa de Silver Spring, Maryland, também envolvida no atual surto.

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O produto contaminado foi utilizado em pelo menos 36 pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos ou odontológicos no início deste ano, segundo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Mas o surto só se tornou público quando Aziyo emitiu um recall voluntário em 13 de julho.

Todos os pacientes estão a ser tratados como se tivessem tuberculose devido à grande percentagem de pessoas que desenvolvem formas graves da doença a partir de material ósseo implantado, de acordo com Kathleen Conley, porta-voz do CDC.

A tuberculose é causada por uma bactéria chamada Mycobacterium tuberculosis. A bactéria geralmente ataca os pulmões, mas pode atacar qualquer parte do corpo, como rins, coluna e cérebro. As bactérias se espalham pelo ar, de uma pessoa para outra. Se não for tratada, a tuberculose pode ser fatal.

Em 2021, os cirurgiões usaram o material contaminado em 113 pacientes, gerando uma onda de ações judiciais e pedidos por uma regulamentação mais rígida do produto, uma massa cirúrgica comumente usada que contém células vivas obtidas dos ossos de um cadáver.

No surto atual, os produtos ósseos foram derivados de um único doador e enviados para 13 instalações em sete estados: Califórnia, Louisiana, Michigan, Nova York, Oregon, Texas e Virgínia, entre 27 de fevereiro e 20 de junho, segundo o CDC. .

A Aziyo fez recall de um único lote do produto de reparo ósseo, ViBone Moldable, que é feito de tecido humano e usado principalmente em procedimentos ortopédicos e espinhais, de acordo com um comunicado da empresa de 13 de julho. As amostras do lote apresentaram resultados negativos para a bactéria que causa a tuberculose, disse a empresa. O CDC disse que a solução de enxerto ósseo da empresa, chamada alloOss Plus, usada para procedimentos odontológicos, também veio do mesmo doador e foi recolhida.

A empresa disse que suspendeu as remessas de todos os produtos de reparo ósseo de todos os doadores. Todos os pacientes, instalações e estados envolvidos foram contatados e as unidades restantes do lote do produto foram retiradas do estoque e não serão utilizadas, de acordo com o CDC.

A Aziyo, que processa o produto ósseo, é responsável por garantir que o produto esteja livre de contaminação. Mas os actuais regulamentos dos EUA não exigem que os dadores de órgãos ou tecidos sejam avaliados relativamente à tuberculose ou aos factores de risco da tuberculose. A Food and Drug Administration exige que o tecido humano utilizado em produtos como o material de reparação óssea seja testado para diversas doenças transmissíveis, incluindo hepatite, VIH e sífilis - mas não para tuberculose.

Os testes laboratoriais para a bactéria da tuberculose também não são realizados rotineiramente em doadores, de acordo com um relatório sobre o surto de 2021 publicado na revista Lancet Infectious Diseases. Seus autores incluem o CDC, a FDA e outras autoridades de saúde federais e estaduais que investigaram esse surto, o maior surto registrado de tuberculose derivada de tecidos, disse o relatório.

A triagem padrão não teve sucesso na detecção de infecção em tecidos doados, bem como no doador, um homem de 80 anos que viajava frequentemente para um país não identificado, onde o número anual de novos casos de TB é mais de oito vezes maior do que nos Estados Unidos. , dizia o relatório.

Nesse relatório, as autoridades federais de saúde recomendaram que “todos os possíveis tecidos e doadores deveriam ser avaliados rotineiramente quanto a fatores de risco de tuberculose e achados clínicos”.

Numa declaração recente, Aziyo disse que nem a FDA nem a Associação Americana de Bancos de Tecidos, a organização que promove a segurança e a utilização de tecidos humanos doados, exigem testes para a bactéria da tuberculose em produtos celulares.