FDA concede EUA ao COVID da Alphadera Labs

Alphadera Labs recebeu uma autorização de uso emergencial (EUA) para um teste COVID-19 da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

A FDA concedeu os EUA para o teste ALPHADx SARS-COV-2 RT-PCR. Nos termos dos EUA, o Alphadera Labs pode testar a COVID-19 utilizando o diagnóstico molecular no seu laboratório em Houston. O local é certificado para realizar testes de alta complexidade de acordo com o regulamento Clinical Laboratory Improvement Recommendations (CLIA) de 1988.

Alphadera Labs recebeu a EUA após avaliar seu teste em 60 amostras clínicas de esfregaços nasofaríngeos, metade das quais foram positivas. ALPHADx forneceu os mesmos resultados, relatando 30 amostras positivas e 30 amostras negativas, como um teste molecular SARS-CoV-2 “altamente sensível” autorizado pela FDA.

Os EUA marcam a primeira vez que a FDA concede uma nova autorização de uso emergencial para um teste de diagnóstico molecular para SARS-CoV-2 desde que autorizou o Discover Labs a realizar um teste COVID-19 em suas instalações em Austin, TX. A taxa de novos EUA para diagnóstico molecular da COVID-19 diminuiu desde que a FDA começou a limitar o caminho a um “pequeno subconjunto” de novos pedidos no ano passado.

Na altura, a FDA disse que iria restringir o caminho da EUA a testes de diagnóstico que possam ter um benefício significativo para a saúde pública ou satisfazer uma necessidade não satisfeita, bem como a pedidos ou apoiados por partes interessadas do governo dos EUA.

Os testes Alphadera Labs e Discover Labs estão autorizados para uso na detecção de ácido nucleico SARS-CoV-2 em amostras de esfregaços nasais, nasofaríngeos e orofaríngeos. Os testes são realizados em laboratório, usam a abordagem bem estabelecida de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (rRT-PCR) e não são projetados especificamente para detectar novas variantes ou patógenos diferentes do SARS-CoV-2.

Ambas as empresas estão sediadas e realizarão testes no Texas. Alphadera Labs está localizado a aproximadamente 150 milhas de distância do Discover Labs em Houston. O laboratório com sede em Houston tem promovido um serviço de testes COVID-19 desde pelo menos novembro de 2020. A empresa foi constituída no Texas em agosto de 2020.